国家药监局批准首个用于肺癌术后辅助治疗的国产原研第三代EGFR药物_细胞_患者_我国

转自：经济日报

近日，国家药品监督管理局批准我国自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该药也成为首个获批用于肺癌术后辅助治疗的中国原研第三代EGFR-TKI药物，打破了进口药物在该领域的垄断，实现了国产药物与进口药物在患者覆盖范围上的并肩并进，标志着国产创新靶向药物在非小细胞肺癌全病程治疗中的显著突破。

肺癌是我国发病率最高、死亡率最高的癌种之一。约40%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，其中约30%的患者可通过手术切除，但术后复发问题严重影响患者的长期生存。

此次适应症的获批基于一项名为ARTS的III期临床研究。中国临床肿瘤学会监事会副监事长、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中，第三代EGFR-TKI已成为标准治疗”

作为我国首个原研第三代EGFR靶向治疗药物，自2020年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著进展。此次新适应症的获批，使得其在非小细胞肺癌领域从一线、二线治疗，局部晚期治疗进一步拓展至辅助治疗，实现了全病程覆盖。（经济日报记者 吴佳佳）